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ペニスストレッチャー：ペイロニー治療として大きな問題 2010年12月21日＆middotにDr. Herazy投稿者。 1つのコメント 機械的なペニスストレッチャーの質問安全性と有効性 病治療;私は密接にペイロニー＆rsquoのすべての側面を監視します。 2010年7月27日、私は食品医薬品局（FDA）から次のニュースリリースを受け取りました。 病をし、この湾曲したペニスの問題のための機械的なペニスストレッチャーを使用して考えています。この情報は、ペイロニー＆rsquoを持つすべての人に極めて重要です。 私は特にその文を説明しますので、慎重にFDAのリリースの最後の段落の最後の文を読んでください： ニュース＆＃038; イベント FDAニュースリリース 2010年7月27日：プレスリリースについて メディアお問い合わせ先：エリカジェファーソン、301-796-4988 消費者のお問い合わせ先：888-INFO-FDA 連邦エージェントはFastSizeエクステンダーとFastSize EQM勃起品質モニターをつかめ 未承認のデバイスは、混ぜ物と不正商標表示のです。 安全性と有効性は確立されていません 米国食品医薬品局の要請に応じて、米国のマーシャルは、今日は$ 346,954.43 FastSize ExtenderのデバイスとFastSize EQM勃起品質モニタ装置の価値だけでなく、FastSizeエクステンダーの製造に使用される部品を押収しました。 FastSizeエクステンダーとFastSize EQM勃起品質モニタがFastSize、アリソビエホ、カリフォルニア州のLLCによって製造され、配布されます。 FastSizeエクステンダーとFastSize EQM勃起品質モニタは、不正商標表示のと、彼らは、他のもののうち、未承認であり、現在の適正製造基準（cGMPの）要件を満たしていなかった条件で製造されたため、混ぜ物されています。 差押状は、カリフォルニア州中部地区連邦地方裁判所によって発行されました。 FastSize EQM勃起品質監視装置は、陰茎の軸方向剛性（intercavernosal圧力）を測定すると、糖尿病、高血圧、心臓病などの健康関連の問題の診断に役立つように促進されました。 FastSize Extenderデバイスは、長さ、胴回り、および全体的な陰茎の健康の改善を得るためにとペイロニー＆rsquoに起因する陰茎の変形を矯正するために昇進した。病。 デバイスを診断することを意図しているため、治癒、緩和、治療または疾患を予防、彼らはFDAの規制権限の対象です。 デバイスは、これらの用途のために市販前承認申請を承認していません。 FastSize LLC製造施設の最近の検査中に、検査員は、cGMPの規制からの著しい逸脱を指摘しました。 さらに、デバイスが適切に法律によって要求されるようFDAに記載されている、と同社は失敗したか、または規制を報告医療機器に基づいて要求される連邦検査官に材料やデバイスに関する情報を提出することを拒否されていません。 三つの重要な問題は、このペニスストレッチャーについて気にしています： プロパティの百万ドル相当の3分の1以上の1発作は、FDAが取るために深刻なアクションです。 それは、彼らはすぐにこの製品のさらなる販売を停止するFastSize Extenderのメーカーに対する強力な証拠に基づいて行動を示しています。 これは、意見や軽犯罪の違い以上の手首にちょうどスラップではありません。 これは、FDAがFastSizeエクステンダーの主要な問題に遭遇しました示唆しています。 おそらく彼らは、彼らがそうでなければ、単に公衆にこのデバイスの販売を停止するように求めていた場合、彼らは協力的か、率直ではないだろうと思う理由を持っていました。 2.ニュースリリースは、FDAの査察官が直面する現在の適正製造規範問題からの逸脱についての詳細には触れませんが、それはおそらく衛生または材料と組立品質の問題を行うことができます。 これのどれも、誰もが過去に本製品を使用した良い気分にさせるべきではありません。 3. FDAは述べていた第2段落の最初の文。 ＆rdquo;＆ldquo;＆hellip; FastSizeエクステンダー＆hellipは、彼らは、他のもののうち、未承認であり、現在の適正製造基準（cGMPの）要件＆hellipを満たしていませんでした条件で製造されたため、不正商標表示のと混ぜています。 私の興味を引きました。 他のものの＆rdquo;私は何をこれらの＆ldquoについての詳細を知りたいと思いました。 かもしれません。 他のものの＆rdquo;このような理由から私は彼女がこれらの＆ldquoに関する報告されていないものを学ぶために、このFDAのニュースリリースを書いたFDAの広報担当者、エリカジェファーソンと呼ばれます。 それはFastSizeエクステンダーに問題がありました。 私は、具体的には、本製品の安全性に関する詳細については、電話での会話で彼女を求め、有効性の意味、ペイロニー＆rsquoの陰茎湾曲を低減するためのFastSizeエクステンダーの能力（望ましい結果を生成する能力を）何と呼ばれ、病を。 7-28-10女史ジェファーソン上の電子メールで私に答えました： 親愛なる博士Herazy、 お電話いただきありがとうございます。 だから、私は私たちのコンプライアンス人々でチェックし、リリースが指摘するように、FastSizeエクステンダーは、このように、（連邦食品医薬品化粧品法の21 USCの360E（A）に準拠）効果で市販前承認のための承認されたアプリケーションを持っていません デバイスは、その意図された用途のために安全かつ有効である保証はありません。 プレスオフィサー 広報のオフィス 米国食品医薬品局（FDA） オフィス：301-796-4988 セル：240-753-3047 ファックス：301-847-3536 だから、明らかにこれらの＆ldquo;他のものの＆rdquo; FastSize Extenderは、PDを治療することでどのように偉大に関する詳細な広告にもかかわらず、メーカーは、それが安全か効果的であるという証拠を持っていないという事実です。 追加の詳細については、安全上の問題について入手できませんでした。 メーカーは実際にFastSize Extenderは安全だったか、ペイロニー＆rsquoを治療するための有効性（有効性）を有していたことを証明するすべてのデータや情報を持っていた場合、疾患をS、あなたは彼らがFDAから市販前承認を得るために必要なアプリケーションを完了しているだろう安心することができます。 彼らは安全性やペイロニー＆rsquoの治療に役立つ能力を証明することができなかったので、それは彼らが必要なフォームを完了しなかったと仮定することは合理的であり、病。 機械ペニスストレッチャないペイロニー＆rsquo; sの治療 何年もの間、今、このブログには、デバイスを延伸し、これらの機械的なペニスの問題に対処しています。 このテーマについての過去のブログを読むには、ペイロニー＆rsquoに行く;病やペニスストレッチャ。 多くの男性は、彼らは、デバイスを機械的延伸ペニスに自分自身を負傷した後にPDが開始私に言いました。 そのため、この同じデバイスが実際にPDを助けることができるように私には意味がありません。 心の中であなたが機械的なペニスストレッチャーを推進し、それらの滑らかな広告のいずれかを参照してください次回、このFDAのニュースリリースを保管してください。 政府はこれらの人々を取り締まるし始めているように見えます。 私はあなたがこのFDAの発表について考えるものを教えてください、と私は機械的なペニスストレッチャーであなたの経験を教えてください。
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